生产技术管理制度

zmay

目的：明确生产过程中技术管理制度。
范围：适用全公司生产过程的技术管理。
责任：生产部负责制订、实施、各车间遵照执行，质管部门负责监督。
内容：
1．每批药品有完整的记录，根据生产内容准确填写、字迹清楚、内容全面、有操作人、复核人签章。不空项，更改处有签名，其管理方法应按原始记录管理制度执行。
2．原辅料的管理按公司制订的《物料管理制度》执行，车间领料员领料时除确认所领取物料与领料单相符外，必须依《生产工艺规程》中规定的原辅料质量标准对原辅料检查，核对其检验报告单。
3．车间的一切生产活动均应依据现行的《生产工艺规程》和《岗位操作法》严格进行，任何人不得自行变动操作程序和方法等。
4．车间主任在每批药品生产前，必须检查所有工序的生产工艺条件和生产系统，并确认达到要求规定，方可安排生产。各班组长每天应将工关键控制要点所规定的项目逐一检查，确认达到要求。
5．在生产过程中，如发现个别工艺条件暂时难于完全符合工艺规程时，应及时向车间或生产部提出，按工艺规程修订程序要求修订，并附上技术依据资料。
6．每批药品生产结束时，各生产工序必须按清场管理制度清场，准确填写清场记录，由质保部QA检查员复查合格，发给“清场合格证”，“合格证”附入下一批生产记录中。
7．车间每月召集各工序班组长召开技术分析会，核查生产工艺及其执行情况，必要时可随时召开。

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