中农颖泰生物技术生产过程管理规程

zmay

一、目的
建立本规程能够确保生产过程中的产品质量。
二、适用范围
本规程适用于在生产过程中的各工序。
三、责任者
与生产过程有关的所有人员及负责人对本规程实施负责；车间主任、生产技术部部长负有监督责任。
四、正文
4.1、生产过程基本技术文件的准备。
4.1.1文件项目
4.1.1.1产品工艺规程
4.1.1.2产品岗位操作法
4.1.1.3批生产指令（批包装指令）
4.1.1.4批生产记录（批包装记录）
4.1.2文件一经发布，就必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令及操作规程的，相关人员应拒绝执行。
4.2、物料的准备
4.2.1车间管理人员按批生产指令开具限额领料单，经车间主任签字复核后，到仓库领料。
4.2.2物料按照有关程序进入一般生产区和洁净区。
4.3、生产准备
4.3.1生产前进行生产前清场检查，应符合要求（包括上批产品“清场合格证”）。
4.3.2计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“计量合格证”，并在计量合格证有效期内。
4.3.3所用各种物料、中间产品（待包装品）均分别有“物料合格证”或检验报告、QA审核放行单。
4.4、称量配料过程
要求严格执行“配制岗位操作法”及各项指令，操作人、复核人对指令中规定的复核基础上要独立操作，独立复核，分别签名。复核要求确认：
4.4.1各种物料与批配料记录一致无误。
4.4.2物料确经质量控制部门批准合格。
4.4.3称量的量（包括折算后的量）与批配料记录一致。
4.4.4容器标记齐备，内容完整，准确无误。
4.5、依“法”操作
各操作人员要严格执行批生产指令及其所规定的标准操作程序,文本不得随意变更。厂质量控制部门检查员要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。
4.6、工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。
4.6.1不同品种规格、相同品种不同规格及相同品种规格不同批号的制剂生产不得在同一室内进行。
4.6.2不同品种规格、相同品种不同规格及相同品种规格不同批号的产品在同一室内进行包装操作，必须采取有效的隔离措施。
4.6.3各工序要严格执行“卫生管理规程”和“清洁规程”。生产结束，要进行清场，并填写清场记录，经检查合格领取清场合格证。
4.6.4各工序生产操作衔接要严格执行批生产指令、批包装指令、严格控制规定的生产时间。如有偏差，要按偏差管理工作程序执行。
4.6.5各工序、每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标记，防止混淆和差错。
4.7、生产过程、中间产品都必须在质量控制部门检查员的严格监控下。各种监控凭证要附于批记录中，无检查员发放的各种放行凭证，不得继续操作。

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