异常处理

LY888820

生产品质异常要从那几个方面稽核，重复性的问题。

zmay

一、稽核要点
1.人员操作：培训记录、SOP执行、自检/互检机制。
2.设备与工具：维护记录、参数校准、备件更换。
3.原材料管理：来料检验、存储条件、批次追溯。
4.工艺控制：SOP版本有效性、过程监控数据、防错装置。
5.环境因素：温湿度/洁净度、设备布局合理性。
6.数据分析：异常记录统计、根本原因（5Why/鱼骨图）。
7.管理体系：跨部门协作流程、文件变更控制。

二、重复性问题根治要点
1.根因分析：5Why追溯至底层原因（如设备维护不足）。
2.纠正措施（CAPA）：短期围堵（隔离不良品），长期预防（优化工艺/设备）。
3.标准化：更新SOP，横向推广至相似产线。
4.监控闭环：追踪关键指标（如不良率），验证措施有效性。
5.文化机制：鼓励问题上报，设立QC小组推动改善。

三、工具辅助：分层审核、SPC控制图、8D报告。