顺康达医疗科技不合格品管控程序

zmay

1目的
规范不合格品的控制和处理，防止不合格品的非预期使用或交付，确保产品满足内、外部顾客要求。
2范围
本程序适用于公司所有来料（采购的物料、外协件、客户提供的物料）及生产过程中半成品、成品的不合格品控制和处理，最终检验和试验中发现的不合格品、客户请求换货、退货品和客户请求返修品的控制和处理。
3定义：
3.1不合格：指不符合合同、图纸、样件、技术条件或其他规定的技术文件的要求。
3.2不合格品：指任何具有一个或一个以上不符合合同、图纸、样件、技术条件或其他规定的技术文件的要求之特性的产品。
3.3严重不合格：经检验判定的批量不合格或造成较大经济损失、直接影响产品主要功能、性能技术指标等的不合格。
3.4缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
3.5让步：对不影响使用但不符合规定要求的产品的认可。
3.6返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
3.7返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。
3.8预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
3.9纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
4职责
4.1质量管理部：负责不合格品的检验，确认，分类标识、隔离以及分析，记录检验结果并及时反馈到相关部门。组织对不合格产品评审。
4.2生产部：负责对在制品成品及不合格品的筛选，标识、隔离及处理。负责采取纠正措施。
4.3仓库：负责对库存的来料，残品，不合格品、退货品作出标识与隔离。
4.4技术部：负责对反馈的异常不合格品进行分析，提出对策。参与不合格品的技术评审。
4.5采购部：负责进料不合格品的处理。
4.6业务部：市场部负责与顾客沟通，参与客户请求返修品的处理。
5工作内容
5.1不合格品识别与标识
5.1.1质量管理部负责不合格品的识别，具体执行《采购及供应商管控程序》、《进料检验程序》、《过程及成品检验控制程序》。当不合格品被检出时，挂红色不合格标志牌予以标识，并通知生产部将不合格品隔离堆放。未经许可（须最少包含质量经理签署的书面文件），任何人不得擅自转移或使用。
5.1.2对于识别出的不合格品，质量管理部检验员填写《品质异常通知兼处理单》，报告不合格特性及判定结果，转部门主管签名确认并签署初步处理意见或,交部门经理审核。
5.2合格品处置

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