康华医疗科技首件检验流程规范 PDF 6页

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1. 目的
在生产过程中对首件检验的时机、要求和管理作出规定，以确保整批产品能满足本公司的质量要求、顾客要求及法律法规要求。
2. 范围
a) 对生产部门首次连续生产（新产品试产）的前1--3件完工的成品，必须经过首件检验和确认；
b) 对于常规生产产品，按批次对前1--3件完工的成品，必须经过首件检验和确认；
c) 因生产设备/检验仪器仪表维修、生产工艺更改等原因造成的停产，停产后再生产时的前1--3件完工的成品，必须经过首件检验和确认。；
d) 因物料的材质、规格更改时生产的前1--3件完工的成品，必须经过首件检验和确认；
e) 新增供应商首次供货时生产的前1—3件完工的成品，必须经过首件检验和确认；
f) 对a)、e)、f)，根据产品的实际情况，可以增加对半成品做首件检验。对半成品的首件检验的流程与成品的首件检验一样。
3 职责
3.1 生产部
a) 负责组织安排适合首件检验流程的产品生产；
b) 把做好的首件1--3个成品/半成品交品管部检验；
c) 首件检验没通过不得继续生产，否则造成的质量事故，责任由生产部负责。
3.2 品管部
a) 负责按要求对首件进行检验；
b) 首件检验合格后在《首件卡》上签字后将《首件卡》挂在首件上以示标记；
c) 首件检验不合格，及时通知生产部和上级管理解决，并监督生产部整改。整改合
格方可继续生产；
d) 对首件确认工作未完成，检验员擅自开具《首件卡》，造成的质量事故，责任由品管部负责。
3.3 设计部
a) 对首件检验的产品提供技术资料(包括产品工艺流程卡，操作作业指导书、检验作业指导书、参考样品等）；
b) 对首件检验的产品生产过程和检验过程提供技术支援。
4 程序
4.1 首件检验流程：