制药厂工艺规程和岗位SOP管理规程

zmay

第一章目的
规范本公司工艺规程和岗位SOP的编制和修订方法、并保证工艺规程和岗位SOP的贯彻执行。
第二章范围
适用于本公司各产品工艺规程和岗位SOP的管理。
第三章责任
第一条生产部负责组织制订工艺规程管理制度，各相关部门遵照执行。
第二条各车间生产负责人负责审批产品工艺规程，并通过上级批准执行。
第三条生产部负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。
第四条技术部负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。
第四章内容
第一条工艺规程的定义：工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量，以及工艺条件、操作要点、注意事项，包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批记录、批生产作业计划的重要依据。
第二条工艺规程的内容
一、凡正式生产的产品都必须制订工艺规程，否则不能生产。
二、编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据，按照有关要求组织编写，要科学地总结生产经验，采用先进技术，确保产品优质、指标先进、生产安全。
三、产品工艺规程由生产部部经理组织人员编写，由各部门生产负责人审核，并经上级批准后执行。工艺规程应有编写人、生产部部经理、各部门生产负责人签字及批准执行日期。
四、产品在试产前，应根据科研设计资料（包括引进技术）及现在情况编制试行工艺规程，待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程。
五、当遇到有工艺改革或变动时，工艺规程由生产部经理组织修订，其修订程序同制订程序。
六、编制、修订工艺规程的若干规定：
1、各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。
2、产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准。
3、原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。
4、产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。
七、工艺规程的贯彻执行：

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