康华医疗科技过程监视和测量控制程序 PDF 11页

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4.3.3 品管部IPQC对工序操作的检查 
品管部IPQC依据《产品工艺流程书》核对各工序的操作内容是否与文件相符，内容包括： 
a) 对应工艺流程图的产品名称、工序名称和编号与实际操作工序是否相符；
b) 操作内容与《操作作业指导书》内容是否相符； 
c) 各工序所用物料名称、型号与产品工艺流程卡及《操作作业指导书》是否相符；
d) 对于公司确认的重点加工工序进行重点核对；
e) 对于公司确认的重点检验控制点进行重点核对。 
4.3.4 生产部应将现场使用的《操作作业指导书》和用于指导生产的各种样板或缺陷照片等放置在醒目上，使操作人员易得到。
4.3.5 首件检验
每当新产品试生产或更换品种，或生产状态发生变更（设备维修、物料材质或规格发生更改、新增供应商首次供货等情况）后由生产管理对生产现场、物料、人员、设备等情况进行确认后开始生产。生产的前1-3件产品，品管部IPQC根据《产品工艺流程书》和《操作作业指导书》汇同生产部一起对首件进行检验，填写《产品首检记录》；进行首件封样并标识，如不合格应要求返工或重新调整，直至首检合格，品管部IPQC签字并经上级管理确认后才能批量生产。具体执行《首件检验流程规范》。
4.3.6 自检和互检
a) 自检：生产部操作员在生产过程中，依据《产品工艺流程书》的工艺要求及《操作作业指导书》的操作要求做好自检。未经自检的产品不得进入下工序。检验合格，进入下工序。
b) 互检：下一道工序的操作员对上一道工序的加工品质进行监督和检查，发现问题及时向当事人提出，也可向IPQC提出。
4.3.7巡检
生产过程中，品管部IPQC按照《IPQC巡检规范》适时对生产过程进行监控，包括对工艺流程、操作人员的自检监督、操作人员的作业方法、使用设备、工装、辅具是否正确，对重点控制工序点进行重点巡逻检查。发现有疑点，均可随时抽样检验，并将结果及时反馈给操作者，以使其随时纠正，对在制品抽检发现不合格经品管部主管确认后交生产车间处理，具体按《不合格品控制程序》执行。IPQC做好《巡检记录》；