康华医疗科技纠正、预防、改进措施控制程序 PDF 5页

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1. 目的
1.1纠正措施的目的是调查、分析来自不符合报告、管理评审发现的不合格、顾客投诉的原因，防止再次发生。
1.2预防措施的目的是分析并消除不合格的潜在原因。
2. 范围
适用于本公司质量活动全过程，对不合格品和质量体系运行的偏离所采取的纠正和预防措施。
3. 职责
3.1管理者代表负责纠正和预防措施的控制。
3.2各部门负责本部门所采取纠正和预防措施的计划和执行。
3.3品管部负责产品召回程序执行，生产部配合执行。
3.4品管部负责对有关部门执行纠正和预防措施的验证。
4. 控制程序
4.1纠正措施
4.1.1从物料进公司到成品出公司的所有检验过程中发现的质量问题，由所在部门会同品管部、设计部等部门分析原因，制订纠正措施并实施。
4.1.2当查明不合格原因涉及到技术问题时，由设计部制定纠正措施并实施。
4.1.3当顾客投诉产品质量问题时，由管理者代表或品质部根据需要可组织生产部、采购部及有关人员参加调查，分析原因，制定纠正措施，并由责任部门实施。处理结论由品管部或市场部通知顾客，并做好记录。
4.1.4当查明顾客的投诉与本公司的供方相关时，由采购部将用户投诉和纠正措施的要求传递到供方。
4.1.5管理评审中发现的问题，由管理者代表落实到责任部门制定纠正措施并实施，并作好管理评审和纠正措施并保持记录。
4.2预防措施
4.2.1从物料进公司到成品出公司所有的潜在质量问题及管理评审发现的潜在质量问题，由各责任部门制定预防措施并实施。
4.2.2顾客投诉的潜在质量问题与各供应商相关时，由市场部把顾客投诉信息反馈给品管部和管理者代表。管理者代表召集品管部、采购部对顾客投诉内容进行评审，并提出预防措施。采购部将用户投诉和预防措施的要求传递到这些供应商。
4.2.3品管部负责处理顾客的投诉，汇总市场部等反馈产品使用信息，并提供质量问题的早期警报。投诉的处理和反馈信息应做好记录，作为有关部门预防措施的输入。