主要物料供应厂商现场审计项目及评估报告 PDF 4页

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1 机构和人员
1.1 提高质量标准体系图
1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门
1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作
1.4 关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名?如有变更是否及时告知
1.5 技术人员和质量管理人员比例
1.6 接触产品人员是否具有健康档案
1.7 是否制订企业年度培训计划?是否落实培训计划
2 厂房和设施、设备
2.1 生产环境
2.1.1 厂房所处得环境是否易造成对物料或产品的污染
2.1.2 厂区是否整洁
2.1.3 厂房布局是否合理是否能防止交叉污染
2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求
2.2 是否采取必要的防虫鼠措施
2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表
2.4 是否为专用车间?如不是?列出其他产品名录
2.5 企业的生产能力是否满足供货需求
2.6 是否对厂房设施、设备按规定惊醒维护保养
2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证
3 物料管理
3.1 提供关键物料的清单
3.2 是否对关键物料供应商进行了审查
3.3 关键物料来源是否固定?如有变更?是否及时告知
3.4 所有起始物料是否有相应标准抽查关键物料检验报告书
3.5 物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定
3.6 包装、仓储条件、物料的管理是否有效控制
4 生产管理
4.1 提供生产工艺流程图
4.2 批的划分原则?批号的管理是否有可追溯性
4.3 批的划分是否符合规定?批量为  
4.4 混批的控制是否符合要求
4.5 生产量和供货量是否匹配
4.6 是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP?执行是否有记录
4.7 是否有相应的SOP控制不合格品?抽查落实情况
4.8 是否有偏差控制SOP?并严格执行
4.9 是否建立返工、再加工SOP?并严格执行
4.10 贴签和包装的管理是否符合要求
5 质量管理
5.1 查看质量标准和检验方法?提供成品质量标准作为审计报告附件。
5.2 成品是否按质量标准实施全项检验
5.3 检验能力考评?抽查检验报告及原始记录
5.4 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况
5.5 是否建立OOS控制的SOP?抽查落实情况。
5.6 是否有委托检验?如有?是否得到有效控制
5.7 是否对杂质有机杂质、无机杂质和残留溶剂等进行了有效控制   
5.8 是否建立退货产品处理的SOP?并严格执行
5.9 是否建立不合格产品处理的SOP?并严格执行
5.10 成品放行是否得到有效控制
5.11 是否定期自检?自检的频率为   
5.12 留样及稳定性实验是否符合规定
5.13 外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理
5.14 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配