康华医疗科技文件和记录控制程序 PDF 20页

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1.1 对与质量管理体系有关的文件和记录以及公司对外的文件和记录进行控制，确保公司相关场所使用的文件和记录为有效版本,以提供对质量管理体系有效运行和产品符合要求的证据。 
1.2 加强公司文件和记录的标准化管理，便于文件和记录的识别、追溯和控制，规范存档，对公司体系文件实行统一格式、统一编号，确保文件编码具有唯一性，保证公司文件体系有效运转。
2. 范围
2.1 适用于与公司管理体系有关的文件和记录控制, 证明产品符合要求和质量管理体系有效运行及公司对外的文件和记录的控制。
2.2 适用于公司体系文件的编码管理和控制。
a) 公司内部质量管理体系文件：包括在公司的研发、生产、销售、服务等各个环节中与产品有关的各类文件、资料、记录和表单；
b) 公司内部各项规章制度文件(如绩效考核制度、车辆管理制度等)； c) 合同文件，如物料采购合同、技术开发合同、劳动合同等； 
d) 外来文件和记录，如：国际/国家/企业标准、法律法规文件、传真、电子邮件等；
e) 会议记录/总结报告等
3. 职责
3.1 内部文件职责表（见附件）
说明：
a) 质量手册、质量方针、质量目标由总经理发布；
b) 关于文件的级别分类、代码请见本程序有关章节；
c) 三级文件中的工程技术文件由总工程师批准发行，其他的按上表执行；
3.2 外部文件职责表（见附件）
4. 程序
4.1 文件类别及等级
4.1.1 公司内部质量管理体系文件
a) 第一级：质量手册  它是质量管理体系的纲领性文件，概括了本公司质量管理体系的构成及要素（过程）
b) 第二级：程序文件  它是直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过程及质量体系要求的具体说明。
c) 第三级:作业规范、工艺流程书、技术资料、作业指导书  它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容。
d) 第四级：记录/表单  它是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
4.1.2 合同文件（这类文件归类为第三级文件）