美瑞生物特殊过程确认与监视控制程序 PDF 6页

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1 目的
对产品实现过程中的特殊过程进行确认，以证实这些过程实现所策划的结果的能力，确保产品质量满足顾客要求和相关法律法规要求,确保产品的安全性和有效性。
2  范围
适用于对本公司产品实现过程中特殊过程的确认和监视活动。
3 职责
3.1 生产技术部负责特殊过程的识别，并负责组织实施特殊过程确认。
3.2 质量管理部、生产技术部负责协助特殊过程确认及对特殊过程进行监视。
3.3 确认小组组长负责审批过程确认实施计划和确认结果。
4 工作程序
4.1 特殊过程定义及本公司产品实现过程中的特殊过程
4.1.1特殊过程是指：
a） GB/T19000-2008idtENISO19000-2005 3.4.1过程定义注3所述“特殊过程”：“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程”。
b） GB/T19001-2008idtENISO9001：2008 标准7.5.2条款所指的过程：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认。”
上述过程统称为“特殊过程”。  
4.1.2 本公司产品实现过程中的特殊过程
根据上述定义结合本公司目前产品的生产工艺流程，本公司产品生产过程中的灭菌、内包（封口包装）为特殊过程。
4.2特殊过程的确认
4.2.1特殊过程评审和批准准则
a) 对特殊过程设备及相关设施进行确认或验证，确认其是否具有使产品满足要求的加工能力；
b) 对特殊过程的工艺方法和工艺参数进行充分确认或验证，按设定的工艺方法和参数进行确认，通过确认获得的正确的工艺方法和可靠参数，并通过确认优化出一组最佳工艺参数；
c) 对操作人员进行岗位专业知识和技能进行考核，确认其具有岗位操作能力；
d) 对特殊过程所使用的材料进行检验或验证，并确定材料牌号、规格、型号及其化学和物理性能等符合要求；
e) 对有环境要求的过程，对其环境应进行确认，确保生产环境符合工艺要求；
f) 对过程的试制产品应运用适当的方法进行检验或验证，并事先规定可接受准则，若有本公司不具备检测或验证能力的项目可委外，根据检验或验证结果，应符合可接受准则。
如果上述方法步骤均已按要求完成，且过程确认结果经过确认小组组长或生产技术部经理批准，确认的结果为可接受，则过程确认可完成，也即可证实过程实现所策划的结果的能力。
4..2.2 特殊过程确认的时机
4.2.2.1 特殊过程首次确认应在首次进行生产前进行。
4.2.2.2 再确认
（1） 如果预测对产品的有效性或者对产品质量会产生重要影响的下列变更发生时，针对变更的内容、程度，进行部分或全部的确认。