某医疗科技不合格品控制程序 PDF 8页

zmay

1. 目的
a) 建立并保持对不合格的物料、工序产品及成品的有效控制，防止不合格品的非预期使用，确保不合格品不进入下道工序或流出公司。
b) 建立并保持对流出公司的不合格品的有效控制，确保顾客对公司产品的预期使用效果，并建立良好的顾客反馈信息通道，保持产品的持续改进。
2. 适用范围
a) 适用于本公司生产过程中如物料、工序产品及成品发生的不合格品的处置。
b) 适用于本公司成品流入市场的不合格品的处置。（仅限于产品本身的不合格现象的发生，不产生不良事件的发生。如果因产品不合格而引起的不良事件之处理方法按《不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序》执行）
3. 职责
3.1总经理负责对重大的不合格品的评审结果进行审批。
3.2管理者代表负责重大不合格品的评审和处置工作。
3.3设计部：
a) 设计部参与重大不合格品的评审。
b) 设计部负责生产过程中的不合格原因分析，并提出具体处理意见。
3.4 生产部：
a) 生产部参与重大不合格品的评审；
b) 生产部根据评审结果和处理意见及时对不合格品进行处置；
c) 生产车间按《产品标识和可追溯性控制程序》中的要求对不合格品（包括不合格物料、不合格半成品及不合格成品等）进行标识和隔离，并做好记录。
3.5 品管部
a) 品管部参与重大不合格品的评审；
b) 品管部负责对不合格品评审结果的执行效果进行监督；
c) 品管部负责对顾客投诉进行处理，设计部提供技术支援。品管部将顾客投诉的评审结果和处理意见反馈给市场部。
3.6 采购部根据相关部门对不合格物料的处理意见，负责同供应商联络。
3.7 仓库按《产品标识和可追溯性控制程序》中的要求对不合格品（包括不合格物料、不合格半成品、不合格成品和顾客退回的不合格成品等）进行标识和隔离，并做好记录。
3.6 市场部职责：
a) 在顾客使用过程中产生的不合格品，由市场部负责将信息反馈给品管部。
b) 市场部负责跟踪本公司产品在顾客使用过程中产品涵盖的物料之可靠性，并及时反馈给品管部。
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