康华医疗科技设计与开发程序文件 PDF 14页

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4.2设计输入与策划4.2.1设计输入
a)市场需求，如临床需求等；
b)同类型新产品信息，如展销会新产品搜集、彩页资料搜集等；
c)受相关专家学术论文的启发；
d)技术革新或升级后预计带来的经济效益和社会效益；
e)采用的技术标准和法律法规需求；
f)本公司需求，如产品派生等；
g)以前类似设计提供的适用信息；
h)或其他有效途径。
i)把所有信息来源搜集并记录在《设计输入记录》里。《设计输入记录》应明确设
计追求的目标以及设计受到的约束；如果涉及样品，可拍照并以图片方式一并附在记录里。《设计输入记录》应经总工程师审批并保存。
4.2.2设计输入评审
a)市场需求容量；
b)产品达成的可行性；
c)经济效益和社会效益评估；
d)本公司生产能力和质量控制能力的可行性；
e)法律法规的可行性；
f)潜在的风险预估；
g)把可行性分析记录在《设计输入评审记录》里，经总工程师应审批并保存。
4.2.3设计策划及评审
总工程师根据《设计输入记录》和《设计输入评审记录》负责组织设计和开发策划活动，编制《设计任务书》，任务书应涵盖：
a)明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品测试、产品定型、各阶段的划分和要求以及所需的资源配备；
b)明确各设计阶段人员分工和各技术人员的职责和进度要求；
c)明确各设计阶段的技术接口、传递、评审要求。过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据；
e)在适当的时候召集相关责任人和协助人进行评审，评审《设计任务书》涉及内容的可行性、法规性、标准性、经济性和社会性以及风险性进行评审；
f)在实际进度与计划进度要求不相符时，应及时修正计划，按修正计划协调部内人员的工作，修正计划可以在《设计任务书》适当位置显示，也可以单独列一个《设计任务书修正记录》。
g)《设计任务书》、《设计输入记录》、《设计输入评审记录》及《设计任务书修正记录》均报总经理审批并保存。
4.3产品初设及评审4.3.1电气功能设计电气工程师依据《设计任务书》的要求对产品的电气功能进行初步设计，包括可能达成的电气功能、标准的符合性、法律法规的符合性。
4.3.2结构设计机械工程师依据《设计任务书》的要求对产品的机械功能和结构进行初步设计，包括可能达成的机械功能、结构要求、标准的符合性、法律法规的符合性。
4.3.3软件设计
软件工程师依据《设计任务书》的要求对产品的软件功能进行初步设计，包括可能达成的软件操作、标准的符合性、法律法规的符合性。
4.3.4产品初设活动应记录在《产品初设记录》里。经总工程师审批并保存。
4.3.5产品初设评审
评审人员应由设计经验比较丰富的工程技术人员领头，各设计责任人共同参与。产品初设评审内容主要包括：
a)电气功能的达成性；
b)机械功能的达成性；
c)软件功能的达成性；
d)风险的评估；
e)标准的符合性以及法律法规的符合性；
f)进度的达成性；
g)设计修正内容也要考虑标准的符合性、法律法规的符合性以及潜在风险评估等。
4.3.6产品初设评审结果应记录在《产品初设评审记录》里，经总工程师审批并保存。
4.4产品设计
4.4.1电气功能设计
a)电子工程师根据《产品初设评审记录》对产品电气功能的达成性，制定《产品功能方框图》及《产品原理图》；
b)根据《产品功能方框图》及《产品原理图》确定零件组成，零件归类。如果涉及新零件，则制定出手办《BOM物料清单》；
c)涉及PCBLayout的，则根据《产品原理图》进行PCBLayout图设计；
d)涉及新物料的，需要向采购部填写《物料申请单》打板，并注明规格、尺寸、电气指标、功能、适用机型、购回期限等详尽采购要求。随时跟进采购进度并及时向上级领导汇报；
e)涉及尺寸要求的，及时与机械工程师沟通，确保有足够的空间放置；
f)涉及芯片功能的，及时与软件工程师沟通，确保各项功能指标的达成；
g)物料备齐后调试电气功能。涉及PCB插件的，则要进行插件调试。并填写《电气性能测试报告》，经总工程师审批并保留。
4.4.2模具设计
a)机械工程师根据《产品初设评审记录》对产品进行3D外形设计，设计完成的3D外形图经总工程师审批并保存；
b)根据产品3D外形图分解产品结构，并绘制零件2D图设计。绘制完成的2D图经总工程师审批并保存；
c)模具供应商依据被审批的2D图制作模具，模具供应商应符合《协力供应商质量控制程序》要求；
d)机械工程师要跟进发模具设计进度、模具制作进度和质量，填写《外发模具制作跟踪记录》，经总工程师审批并保存；
e)外发模具制作完成后，机械工程师要跟进试模效果，在确认的注塑件上签名并注明日期，被签样板要保存。并填写《试模记录》，经总工程师审批并保存。
4.4.3机加工件设计
a)机械工程师根据《产品初设评审记录》对机械零件进行分类，包括材质、数量等；
b)机械工程师对机加工零件进行2D图设计。完成的2D图经总工程师审批并保存；
c)机加工件供应商依据被审批的机加工件2D图进行样板制作，机加工供应商应符合《协力供应商质量控制程序》要求；
d)机械工程师应跟进机加工样板的进度和质量，在确认的机加工件样板上签名并注
明日期，被签样板要保存。填写《机加工件样板制作跟踪记录》，经总工程师审批并保存。
4.4.4软件设计
a)电子工程师根据《产品初设评审记录》，确定是否需要软件设计，若需要，则整合软件需达成的功能，经总工程师审批后保存。